丸粒干燥機產(chǎn)品升級——這臺先進的丸粒干燥機你了解么

2021-08-16

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這臺先進的丸粒干燥機你了解么？

一、什么是中藥丸劑呢？

中藥丸劑是指中藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑等輔料制成的球形固體制劑。根據(jù)所用賦形劑與制法的不同,可將中藥丸劑分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸和微丸等類型。中藥丸劑具有自身的劑型優(yōu)勢,是天然的緩釋制劑,傳統(tǒng)但不落后,是中醫(yī)臨床研究及應用的理想選擇。

近年來,隨著制丸設備、制丸技術(shù)的發(fā)展和新輔料的開發(fā),中藥丸劑的體積可以大幅度地減小,質(zhì)量也不斷得到提升,尤其是為了制成緩、控釋制劑,許多化學藥被制成微丸的形式,從而給中藥丸劑這一傳統(tǒng)劑型注入了新的活力。中藥丸劑的制備方法主要有塑制法和泛制法。成型后的濕藥丸外觀上應保證均勻圓整,不開裂,不粘連,色澤一致,其含水率因類型而異為20%-40%。而根據(jù)中藥檢驗標準對中藥丸劑含水率的規(guī)定,蜜丸<15%,水蜜丸和濃縮水蜜丸<12%,水丸、糊丸和濃縮水丸需<59%,因此,中藥丸劑的干燥除濕是其制備過程必不可少的工藝環(huán)節(jié)。

目前,中藥丸劑干燥的工業(yè)生產(chǎn)過程以投資成本低、結(jié)構(gòu)簡單、技術(shù)較成熟的傳統(tǒng)干燥設備為主要選擇。然而,為提高生產(chǎn)效率、提升中藥丸劑干燥后產(chǎn)品品質(zhì)、節(jié)約能源及減少環(huán)境污染,研究人員不斷對適宜中藥丸劑干燥的新技術(shù)、新裝備進行探索。

二、中藥丸劑干燥工藝特性

溫度因素作為由外部因素控制的恒速干燥階段主要影響因素之一,升高干燥溫度可強化傳熱,提高快速干燥階段的干燥速率。然而,中藥丸劑中絕大多數(shù)的藥理藥效成分具熱敏感性,如六昧地黃丸中的丹皮酚溶解于熱水中,干燥時溫度高,該成分隨水蒸氣揮發(fā)而損失,因此干燥溫度不宜超過70 ℃。除此之外,在制丸過程中添加的輔料也可能對溫度有要求,如元胡止痛滴丸的輔料PEG 6000的凝點為53-58 ℃,干燥溫度過高易導致丸體變形,因而使用真空干燥在35 ℃溫度下干燥"。中藥丸劑熱風干燥過程中,初期干燥溫度過高會導致藥丸表面干燥速度過快出現(xiàn)表面結(jié)殼、“硬度”現(xiàn)象,阻止內(nèi)部水分向表面遷移,不利于干燥的持續(xù)進行,且有可能因為藥丸內(nèi)部蒸氣壓力過高而導致炸丸、裂丸的現(xiàn)象直接影響成品質(zhì)量。白娜仁在蒙藥水丸干燥研究中發(fā)現(xiàn)，干燥溫度過高,蒙藥水丸形成表層硬層,導致溶散時限延長而不符合要求。因此,中藥丸劑干燥過程中,溫度的控制要在干燥速率和產(chǎn)品品質(zhì)上做出權(quán)衡,且應當偏向于保證產(chǎn)品品質(zhì)。

三、干燥方式選擇的局限性

中藥丸劑具有多組分的特點,且大多含有熱敏性成分,在高溫下容易使藥效成分分解或流失,因此,其干燥溫度不能太高,干燥方法的選擇上存在一定的局限。低溫干燥的要求對干燥效率的影響較大,溫度作為丸劑恒速干燥階段傳熱傳質(zhì)主要驅(qū)動力之一,降低溫度使得該階段的干燥速率明顯降低,以至于多數(shù)中藥丸劑企業(yè)在使用50-60℃熱風循環(huán)干燥烘箱或烘房對丸劑干燥進行工業(yè)生產(chǎn)時,耗時達12-24h,部分品種甚至在30h以上。同時,在使用烘箱或烘房干燥丸劑時,丸劑的干燥過程是靜態(tài)的,為防止因受熱不均勻造成丸劑形變、裂丸等質(zhì)量問題,往往需要進行人工對藥丸進行翻盤,增加了人力成本,因此,丸劑的干燥工序段的產(chǎn)能不足成為制藥企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模的瓶頸問題。針對低溫熱風干燥工藝熱效率的提高,可從合理設計氣流組織及增加尾熱回收系統(tǒng)等方面進行改進,合理的氣流組織應使熱空氣與物料充分接觸以提高傳熱傳質(zhì)效率,合理處置熱空氣在干燥過程中形成的溫濕度梯度,形成能量的梯級利用。熱空氣在干燥過程中充分帶走丸劑中水分的同時進行合理的熱量回收,以提高熱效率。而解決中藥丸劑在烘箱或烘房內(nèi)靜態(tài)干燥帶來的問題,可對干燥設備中物料的承載形式進行設計改進,如以機械驅(qū)動方式的振動床、回轉(zhuǎn)雙錐筒及圓柱形滾筒等形式都可以實現(xiàn)丸劑在干燥過程中呈現(xiàn)運動的狀態(tài),不僅能使物料與熱介質(zhì)更均勻地接觸,且藥丸沿干燥器壁面的滾圓運動可對丸劑進一步進行塑形,提高外觀質(zhì)量。

四、干燥設備智能化程度不高

中藥丸劑干燥設備不僅要達到丸劑干燥的生產(chǎn)工藝各項指標,而且要滿足GMP要求,即在滿足設備強度、精度、表面粗糙度和運行的可靠性的同時,還要考慮結(jié)構(gòu)的易拆卸清洗、無衛(wèi)生死角等要求。近年來,隨著傳感技術(shù)及機械制造工藝的不斷發(fā)展,丸劑干燥設備在產(chǎn)品穩(wěn)定性和外觀上取得了長足的進步,但是在設備智能化方面仍然有很大的發(fā)展空間。

中藥丸劑在干燥過程中的物性參數(shù)如水分、氣味、外觀形態(tài)及指標性成分量等仍以取樣測量為主,因而其干燥工藝通常通過干燥開始前設定直到干燥過程結(jié)束。由于無法及時獲知丸劑在干燥過程中物性參數(shù)的變化,導致無法對干燥工藝參數(shù)進行實時改變,進而無法保證丸劑品質(zhì)甚至造成能源浪費。中藥丸劑干燥設備的智能化發(fā)展或可以從其他產(chǎn)品干燥設備智能技術(shù)獲得啟發(fā),智能技術(shù)如仿生系統(tǒng)、計算機視覺技術(shù)、微波介電譜技術(shù),近紅外反射光譜技術(shù)、磁共振成像技術(shù)、超聲技術(shù)及靜電傳感技術(shù)等在食品干燥領域不斷深入研究,并逐步應用于工業(yè)生產(chǎn),中藥丸劑干燥是一個復雜的過程,實現(xiàn)丸劑干燥設備多方位的智能化還需要進行不斷地研究探索。

五、干燥設備的適宜性有待提高

中藥丸劑干燥新設備的推廣應用存在多方面的不適宜性。我國于2011年3月正式實施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂》 (簡稱新GMP) 對制藥設備的設計制造與安裝、驗證和質(zhì)量控制方面做出了更加嚴格的規(guī)定,給制藥裝備制造企業(yè)帶來挑戰(zhàn),一些結(jié)構(gòu)簡陋、工藝粗放、能耗高且成本低廉的中藥丸劑干燥設備往往因不符合新GMP要求而逐漸被淘汰,而部分基于新技術(shù)開發(fā)的干燥新設備面臨著技術(shù)不成熟、設備復雜及成本過高等因素而無法應對大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)應用?？傊?，中藥丸劑干燥設備應以通用設備為基礎,應用先進的理念和技術(shù)進行升級改造,以高效、低耗、質(zhì)優(yōu)的設計制造理念來滿足中藥工業(yè)化生產(chǎn)對丸劑干燥設備的需求。

六、應運而生——GH-90丸粒干燥機

針對當前的一些需求以及發(fā)展趨勢，我們?nèi)略O計了 “GH-90丸粒干燥機”。憑借現(xiàn)代前沿的無線通信技術(shù)、紅外線技術(shù)和傳感器技術(shù)，使得客戶不必布線就可及時獲知丸劑在干燥過程中溫度、濕度等物理參數(shù)的變化,從而實現(xiàn)對干燥工藝參數(shù)進行實時調(diào)整,進而準確保證丸劑品質(zhì)以及能源優(yōu)化利用。除此之外，設備還具有領先的自主學習能力，深度學習大國工匠的制藥手法，延續(xù)對藥物品質(zhì)的精準把握，力求每臺設備具備優(yōu)異的工業(yè)控制能力。

工作原理：此丸粒干燥機組主要由空氣初效過濾器、高效過濾器、引風裝置、送風裝置、高精度高靈敏溫濕度傳感器以及電氣智能控制系統(tǒng)等主要部分組成，此干燥機組主要工作原理可簡要概述為：設備由引風裝置將潔凈空氣抽入加熱器內(nèi)，把空氣溫度加熱到工藝要求的設定溫度，吹入風室，熱風通過轉(zhuǎn)筒的小孔，進入轉(zhuǎn)筒內(nèi)與丸粒進行能量動態(tài)平衡，在較短的時間里使丸粒得到干燥，干燥后的余熱空氣經(jīng)初效過濾器凈化后進入鼓風機，在鼓風機出口處設有濕空氣排放閥門，以調(diào)節(jié)循環(huán)系統(tǒng)充分利用余熱提高熱效率。轉(zhuǎn)筒由開有小孔的孔板制成，轉(zhuǎn)筒在驅(qū)動裝置的帶動下可做正，反轉(zhuǎn)運動，轉(zhuǎn)筒的轉(zhuǎn)速可變頻控制，物料由轉(zhuǎn)筒前端投料口進入轉(zhuǎn)筒內(nèi)，轉(zhuǎn)筒內(nèi)有多個導料板，干燥后的小丸在導料板推動力作用下由轉(zhuǎn)筒后端出料口排出。丸粒干燥機智能控制系統(tǒng)具有自動采集、監(jiān)控等功能，可實現(xiàn)手動和自動兩種功能，多種工藝任意更改，具有較大的靈活性。

技術(shù)參數(shù)：

型號	GH-90
轉(zhuǎn)筒容積（m³）	3
干燥能力（kg）	＜300
功率(kw)	11
進風溫度(℃)	40-100
最大能耗（J）	4×10⁸
占地面積（m²）	12
主機外形尺寸（mm）	342016002150mm

產(chǎn)品特點：

高度自動化、智能化的設計。本設備可實現(xiàn)制丸過程與丸粒干燥過程的統(tǒng)籌安排、連續(xù)生產(chǎn)。節(jié)省大量人力資源，實現(xiàn)丸粒干燥過程的模塊化和連續(xù)化，同時實現(xiàn)工作數(shù)據(jù)的儲存、打印、可追溯。
自定義干燥條件。轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)速可變頻調(diào)速，從而物料充分與熱空氣接觸，使得干燥產(chǎn)品不易產(chǎn)生硬殼現(xiàn)象色澤美觀?？扇我庠O定干燥各階段的溫度、濕度和風量，所以能獲得理想的干燥產(chǎn)品。
動態(tài)干燥。物料在轉(zhuǎn)籠和槳葉作用下進行翻轉(zhuǎn)運動，旋轉(zhuǎn)中避免了丸粒軟塌形變，使得丸粒外觀圓度好，緊實度好，同時不影響崩解效果，為包裝工藝提供了不少便利，以上優(yōu)點是烤箱、帶式干燥等其他設備所不具備的。
結(jié)構(gòu)簡單，維護便捷。在線清洗，設備內(nèi)部無衛(wèi)生死角。無需輔機間，占地面積小噪音低等。
處理量大，成品率高。采用鼓風機送入大量的干燥熱風，被干燥的物料可裝到轉(zhuǎn)筒容積的20%-30%。
節(jié)能。充分利用余熱，實現(xiàn)能源的優(yōu)化利用。

七、展望未來的發(fā)展趨勢

干燥作為中藥丸劑制備過程的關鍵操作單元。其工藝過程的控制直接配響到成品品質(zhì)。不同類別的中藥丸劑,從藥丸物性、產(chǎn)量等條件選擇不同的干燥方式。傳統(tǒng)的中藥丸劑干燥技術(shù)各有優(yōu)缺點并且技術(shù)發(fā)展至今已相對成熟,相比之下,一些新型低能耗、低成本、高效率的干燥技術(shù)和設備應用較少。諸如熱泵技術(shù)、組合干燥技術(shù)及高壓電場干燥技術(shù)等新型干燥技術(shù)在中藥丸劑干燥中的應用對于提高產(chǎn)品品質(zhì)方面有其優(yōu)勢,但仍存在投資成本較高及技術(shù)應用不成熟等實際問題。多層振動干爆機在充分考慮干燥過程中熱傳遞理論,提高能源利用率,合理控制干燥介質(zhì)溫度梯度和濕度梯度。

保證丸劑的產(chǎn)品品質(zhì)且結(jié)構(gòu)簡單,有較大的發(fā)展前景?？傮w來說,中藥丸劑干燥設備朝著高效、節(jié)能、環(huán)保、智能的方向發(fā)展,隨著對丸劑干燥機制研究的不斷深入、傳感技術(shù)的不斷發(fā)展、計算機控制技術(shù)與干燥設備的有效融合,中藥丸利干燥工藝和設備將不斷從實驗轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應用,更智能化,更符合GMP生產(chǎn)要求的丸劑干燥設備將應用于工業(yè)生產(chǎn)。